米国メディケイド薬剤リベート制度における薬価報告―引き続き求められる コンプライアンス対応

米国メディケイド薬剤リベート制度（Medicaid Drug Rebate Program：MDRP）では、製薬企業は薬価や製品情報を政府へ報告し、製品ごとの「strength（規格）」および「dosage form（剤形）」に応じて州メディケイドにリベートを支払う必要があります。しかし、これらの用語は法令やCMS（Centers for Medicare & Medicaid Services）のガイダンスで明確に定義されておらず、製薬企業は合理的な解釈に基づいて報告を行うことが認められています。

こうした中、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所は、**United States ex rel. Lockwood v. Sanofi US Services, Inc.**事件において、「strength」の解釈をめぐるFalse Claims Act（FCA）訴訟を棄却しました。内部告発者は、有効成分の濃度が同一で容量のみが異なる2種類の製剤について、製薬企業が別製品として価格報告およびリベート計算を行ったことが虚偽請求に当たると主張しましたが、裁判所はこれを認めませんでした。

本件は、「strength」の定義について裁判所が判断を示した初めての事例として注目されます。一方で、米国司法省（DOJ）は薬価および価格報告をFalse Claims Actの重点執行分野として位置付けており、CMSから新たな指針が示される可能性もあります。そのため、製薬企業は価格報告に関する解釈の合理性を十分に検討するとともに、その判断過程を適切に文書化し、一貫した運用を行うことが重要です。

出典：Sidley Austin LLP, Drug pricing and Medicaid rebate reporting: Enforcement risk remains (Feb. 17, 2026).

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/-/media/publications/reuters_drug-pricing-and-medicaid-rebate-reporting_enforcement-risk-remains.pdf%3Frev=bf3578a1c4704e99b9833e83b4f71289