医薬品開発における人工知能（AI）の
利用に伴う法的課題

競争が激化する製薬業界では、医薬品開発企業に対し、限られた経営資源を有効に活用しながら開発期間を短縮し、製品価値の最大化を図るとともに、開発候補の優先順位を適切に判断できる手法が求められています。こうした開発の迅速化と効率化への要請を背景として、多くの企業が人工知能（AI）の導入を進め、その活用の場面も着実に広がっています。

医薬品開発におけるAIの活用事例はここ数年で飛躍的に増加しており、その用途には以下のものが含まれます。

• 分子の探索及び最適化
• 標的の予測及び検証
• 精密医療を活用した有効なバイオマーカーの探索
• 既存治療法の適応拡大の可能性の検討
• 臨床試験における被験者の募集及び選定の効率化
• 臨床試験の設計
• 臨床データの解析
• 市販後安全性調査
• 製品品質の向上に向けた先進的な製造工程の監視及び制御

また、製薬企業では、研究開発にとどまらず、業務全体の効率化を目的として、さまざまな事業活動にもAIが導入されています。

もっとも、AIの活用は、多くの利点をもたらす一方で、新たな法的課題も生じさせます。AIを取り巻く法規制や実務上の指針は、技術の進展に合わせて絶えず変化しており、多くの企業は、変化に先回りして対応するのではなく、その都度対応を迫られる状況にあります。そのため、製薬企業には、AIの利用に伴う法的課題を的確に把握するとともに、適切なリスク管理体制を整備することが求められます。

AI利用に関する規制

米国食品医薬品局（FDA）をはじめとする規制当局は、AIに関する規制に長年取り組んできました。もっとも、比較的最近まで、ライフサイエンス分野におけるAIの利用とその規制は、主として医療機器分野、とりわけ「医療機器としてのソフトウェア（Software as a Medical Device：SaMD）」を対象として発展してきました。

従来、こうしたSaMDでは、「ロックされた（locked）」アルゴリズムに基づくAIが用いられていました。これは、あらかじめ定められた処理方法に従い、与えられた入力に対して固定的な処理（例えば、ステータス参照テーブル、決定ツリー又は複合分類器）を行うものです。

これに対し、近年では、医療機器や医薬品開発の分野において、あらかじめプログラムされた処理ではなく、データから学習する機械学習技術や、利用者が入力したプロンプトに基づいて文章や画像などのコンテンツを自動生成する生成AIの活用が急速に広がっています。

医薬品開発におけるAIの利用が拡大・高度化するにつれ、規制当局には、既存の規制体系の見直しや必要な制度改正に加え、新たな規制の整備も求められるようになっています。

AIに対する規制は、その利用目的によって大きく異なります。例えば、分子の探索や最適化に利用されるAIと、医療従事者や患者による診療支援を目的として提供されるAIとでは、適用される規制は異なります。AIを活用した医薬品開発に適用される規制を十分に理解し、関連法令を遵守しなければ、臨床試験の実施や医薬品の承認取得に支障を来すおそれがあります。

AIが医薬品開発に不可欠な技術となりつつある現在、企業には、開発の初期段階からAIの利用を見据えた規制対応を整備することが求められます。早い段階で適切な規制対応を検討しておくことは、開発期間やコストの抑制につながるだけでなく、開発全体を円滑に進める上でも重要です。

そのため、製薬企業は、まず利用するAIに適用される規制の枠組みを正確に把握する必要があります。対象となる規制には、GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施基準）やGMLP（Good Machine Learning Practice：適正な機械学習実践基準）などが含まれます。

あわせて、AIの利用に関する社内手順を整備し、適切に運用することも重要です。具体的には、次のような取組みが考えられます。

• 医薬品開発に利用するAI関連データの記録・文書化
• AIを利用した意思決定に関する記録（ログ）の作成
• AIによる出力結果について、有資格者による確認及び監督を行うこと

さらに、AIの利用に関する責任者を明確にするとともに、これらの手順が適切に運用されるよう、社内のガバナンス体制を整備することが望まれます。

知的財産権及びデータ保護

医薬品開発におけるAIの利用には、知的財産権とデータ保護が密接に関わります。実際に生じる法的課題は、AIをどのような目的で、どのように利用するかによって大きく異なります。

医薬品開発企業では、特定の入力データやプロンプトを基に出力を生成するAIを利用することが一般的です。こうした入力データや出力データには、特許の対象となり得る発明や営業秘密をはじめ、企業固有のノウハウ、機密情報その他の保護対象となる情報が含まれる場合があります。また、個人データや個人情報は法令による厳格な規制の対象となるため、その取扱いには十分な注意が必要です。さらに、特許の対象とならないノウハウやデータであっても、営業秘密や機密情報として適切に管理することにより、企業にとって重要な知的財産となり得ます。

このため、AIを利用するに当たっては、製薬企業は少なくとも次の事項をあらかじめ確認しておく必要があります。

1. 利用する入力データ及び生成される出力データの内容
2. 入力データ及び出力データに関する所有権及び利用権の帰属
3. 入力データ及び出力データの機密保持の取扱い

AIサービス提供事業者が入力データを提供する場合には、そのデータについて第三者の権利による利用制限がなく、想定する利用目的や、AIが生成した出力データの権利帰属に影響を及ぼさないことを確認する必要があります。

また、サービス提供事業者が、企業に帰属する入力データ又は出力データを保存し、又は利用できる権利を有しているかどうかについても、あらかじめ確認しておくことが重要です。特に、これらのデータが大規模言語モデル（LLM）の学習データとして利用される可能性の有無については、契約条件を十分に確認する必要があります。

例えば、サービス契約に基づきAIへ入力したデータやAIが生成した出力データが、将来、同一の分子標的を対象とする化合物を開発する競合他社向けのAIシステムの学習に利用される可能性がある場合には、製薬企業として重大な懸念が生じます。また、こうした利用の可否だけでなく、自社の入力データ及び出力データが営業秘密又は機密情報として適切に管理されるよう確保することも重要です。

さらに、製薬企業は、特許弁護士又は弁理士と緊密に連携し、適切な特許戦略を策定するとともに、特許取得が可能な成果については速やかに特許出願を検討すべきです。その一例として、AIを用いて最適化された化合物の物質組成（composition of matter）が挙げられます。

契約実務上の留意点

AIを活用して医薬品開発を進める製薬企業は、AIの利用に関して、これまで以上に高度かつ複雑なデューデリジェンスや契約交渉への対応を求められています。投資家、資金提供者、ライセンス契約や共同研究・開発契約の相手方、さらには買収を検討する企業は、AIの利用に関する契約内容や、それに伴うリスクがどのように配分されているかについて、強い関心を寄せています。

そのため、製薬企業は、AIサービス提供事業者に対するデューデリジェンス及び契約締結に当たり、社内の手順や審査体制を整備しておく必要があります。また、契約を担当する部門は、導入を予定するAIの種類や機能を十分に理解した上で契約交渉に臨むことが重要です。

さらに、製薬企業は、AIがデータをどのように収集、処理、保存及び共有するのかを十分に確認する必要があります。そのためには、プライバシーポリシー、データ処理契約（Data Processing Agreement）及び利用規約を確認するとともに、当該技術がSOC 2やISO 27001などの認証を取得しているか、HIPAAをはじめとする関係法令や業界固有の規制に適合しているかを確認することが重要です。あわせて、データの利用範囲や利用条件についても十分に精査しておく必要があります。

AIに特有の事項についてデューデリジェンスを実施することは不可欠ですが、それだけでは十分ではありません。財務状況、顧客サポート体制及びサービス品質といった、サービス提供事業者に対する通常のデューデリジェンスと併せて実施することが重要です。

実際、資金調達、ライセンス契約、共同研究・開発契約及びM&Aにおける法務デューデリジェンスでは、これらの事項はいずれも通常の確認項目となっています。そのため、製薬企業は、AIサービス提供事業者を導入する段階で必要な情報をあらかじめ収集・整理しておくことが望まれます。大規模な提携やM&Aなどの重要な取引が具体化してから初めて対応を始めるのでは、十分な検討が困難となるおそれがあります。

また、AIに関するサービス契約については、慎重な法的レビューが不可欠であるにもかかわらず、その重要性は十分に認識されていないことも少なくありません。従来型のサービス契約には、AIの利用を前提とした適切な表明保証（representations and warranties）や誓約条項（covenants）が盛り込まれていない場合が多く、その結果、製薬企業は、十分な契約上の保護や救済手段がないまま、さまざまな法的リスクや責任を負う可能性があります。

また、投資家、資金提供者、ライセンス契約や共同研究・提携契約の相手方、さらには買収を検討する企業は、AIを巡る契約実務に関する理解を一層深めています。そのため、AIの利用に関する契約内容については、これまで以上に厳格な審査が行われることが想定されるほか、製薬企業に対しても、AIの利用状況に関する表明保証や誓約を求められる場面が増えると考えられます。

もっとも、AIサービスに関する基礎的な契約内容が十分に整備されていなければ、製薬企業がこうした表明保証や誓約を行うことは容易ではありません。

さらに、契約上のリスク管理の観点からは、製薬企業は、AIサービス提供事業者に対し、適切な補償（indemnification）条項を設けるよう求めることが重要です。補償の対象には、知的財産権侵害や契約違反といった一般的な事項に加え、AI、その生成結果及び関連法令の遵守に関して第三者の請求により製薬企業が被る損害も含めることが望ましいと思われます。

AIは、医薬品開発に不可欠な技術として急速に普及する一方で、規制当局、取引先、利用者、投資家その他の利害関係者からも高い関心を集めています。このため、開発段階にある製薬企業にとっては、AIを適切に利用するための管理体制を整備するとともに、知的財産、データ保護及び契約上のリスクに対応するための実効的な管理措置を講じることが、これまで以上に重要となっています。

 

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執筆者紹介

Adriana Tibbittsは、Sidley Austinのグローバル・ライフサイエンス・チームに所属するパートナーです。ライフサイエンス業界のクライアントに対し、共同研究契約、ライセンス契約、共同プロモーション契約その他の契約、ジョイントベンチャー、M&A、ロイヤルティ・ファイナンスその他のファイナンス、医薬品ロイヤルティ収益権の取得など、幅広い案件について助言を行っています。

Alison Lehnerは、ライフサイエンス業界及びヘルスケア業界を中心に業務を行い、創業期から成熟期まで、あらゆる段階にある企業を代理しています。グローバル・ライフサイエンス・チームの一員として、幅広い知見を生かし、エクイティ・デットファイナンス、ライセンス契約、共同研究、共同プロモーション、M&A、ストラクチャード・ファイナンスなど、様々な取引についてクライアントに助言しています。

Frank Rahmaniは、ライフサイエンス業界及びテクノロジー業界における成長企業及び投資家への助言を専門としています。創業者、経営陣、取締役会、投資家及び引受証券会社と密接に連携し、会社設立やスピンオフ取引から、ファイナンス、株式公開、コーポレート・ガバナンス、M&A、戦略的提携、テクノロジーの取得・ライセンスに至るまで、幅広い案件について助言を提供しています。

Jason Kroppは、成長企業、ベンチャーキャピタル及びグロース・エクイティ投資家、ならびに成熟した非公開企業に対し、幅広い戦略的取引及び企業法務に関する助言を行っています。ライフサイエンス、バイオテクノロジー、医療機器、ソフトウェア、電子商取引を主な取扱分野とし、会社設立から事業売却・IPO等のエグジットに至るまで、ファイナス、M&Aその他企業にとって重要な取引についてクライアントを支援しています。

出典

本記事は、Drug Discovery World に掲載された記事「Legal issues arising from the use of artificial intelligence in drug development」を日本語に翻訳したものです。

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