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確報:EUは、特定の低リスク医療機器(ソフトウェアを含む)に対して、4年間の移行期間を付与するEU医療機器規制の修正を決定

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既報の通り、2019年12月17日、医療機器業界が待ち望んでいた、EU医療機器規制(“MDR”)の新旧対照表第2版(“MDR新旧対照表第2版”)の最終版が承認された。この修正を反映した新しいMDR(“新MDR”)は、 2020年1月初旬にEU公式ジャーナル(OJEC)に掲載される予定ではあるが、SIDLEYは、現行MDRに当該修正を組み込んだものを作成したので、必要であればこちらをご覧いただきたい。
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