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2026年に注目するFDAの重要トピックトップ10

2026年１月12日

2026年を迎え、ライフサイエンス業界及び医療機器業界は、米国食品医薬品局（FDA）の大きな変化を背景として、新たな局面を迎えています。本稿では、特に注目すべき主要な動向について概観します。

FDAにおける指導体制及び政策の急速な変化による不確実性の高まりと新たな機会
規制の合理化に向けた新たな重点化により、より迅速かつ効率的な製品開発・承認への期待が高まる
製造管理・品質管理に関するコンプライアンス並びに医療機器の新たな品質マネジメントシステム（QMS）規則への対応
規制上の課題が続く中でも高い関心を集める細胞・遺伝子治療（CGT）
FDA及びライフサイエンス・医療機器業界で進むAI活用
処方薬の消費者向け直接広告（DTC広告）を巡る規制強化の動き
Complete Response Letter（CRL）の公表拡大と「徹底した透明性」の推進
FDAの食品規制を巡る新たな動向
FDAによる獣医療及び動物用医薬品分野への取組みの進展
待望されていたFDAによる化粧品規制の新制度が本格施行へ

出典：Sidley Austin LLP, Top 10 FDA Areas We Are Watching For 2026 (Jan. 12, 2026).

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2026/01/top-10-areas-we-watching-for-2026

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