確報：EUは、特定の低リスク医療機器（ソフトウェアを含む）に対して、4年間の移行期間を付与するEU医療機器規制の修正を決定

MDR新旧対照表第2版は複数の修正を含むが、重要なのは、現在クラスIに分類されているものの新MDRの下ではより高リスクのクラスへ分類される特定の医療機器に対して、4年間の移行期間を追加したことだ。これにより、当該低リスク医療機器の製造業者が強く望んでいた救済が与えられた。特に移行期間の恩恵を受ける製品は、医療機器としての取り扱いを受けることとなる特定のソフトウェアである。

医療機器が、移行規定の恩恵を受けるためには、2020年5月26日以降も、適用される医療機器指令（Medical Devices Directive（“MDD”））または能動型体内埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive（“AIMDD”））の要件を引き続き遵守しなければならず、当該医療機器の設計や意図する目的（intended purpose）に「重要な変更（significant change）」を行ってはならない。したがって、利害関係者は、MDDまたはAIMDD準拠を示すCEマーク認証を要する医療機器に関して、新MDR下では何が「重要な変更」にあたるのかについてのガイドライン案が現在検討中であることに注意を要する。新MDRの移行規定の対象となる医療機器にとって同ガイドラインは重要である。

MDR新旧対照表第2版は、EU外から持ち込まれる製品への当該移行期間の適用について特段言及していないが、新MDRに基づく移行期間はEU外で製造された医療機器にも適用されるべきであろう。

体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostic Regulation（“IVDR”））についても新旧対照表が承認された（“IVDR新旧対照表”）。IVDR新旧対照表は、特定の低リスク体外診断用医療機器に同様の移行期間を提案していない（おそらく、新たなIVDRが適用される2022年5月26日までしばらく時間的余裕があるためであろう）。したがって、体外診断用医療機器の製造業者は、新たなIVDRに準拠するための準備を続けなければならない。

2020年5月25日以降に医療機器をEU内で上市または上市予定の企業は、MDRおよびその移行規定ならびに各種ガイドラインが自身の業務に与える影響とそれによる変更の必要性の有無を検討しなければならない。これらの新規制は、医療機器の製造業者に対し、円滑な移行を確保し、供給の中断を回避するために、重要な追加作業を求めるものとなると概ね予想される。