Global Life Sciences Update

ガイドラインを正式採用―スポンサー・治験責任医師等への主な影響

2025年12月4日

米国食品医薬品局（FDA）は、ICH（医薬品規制調和国際会議）の「E6(R3) Good Clinical Practice（GCP）ガイドライン」を正式に採用しました。約30年ぶりの大幅な見直しとなる今回の改訂では、分散型臨床試験やデジタルヘルス技術など、臨床試験を取り巻く環境の変化を踏まえ、リスクベースのアプローチを強化しています。特に、試験参加者の保護とデータの信頼性を確保しつつ、試験設計の早期段階から品質上のリスクを特定・管理する「Quality by Design」の考え方が重視されています。

新ガイドラインでは、スポンサーや治験責任医師等に対し、リスクに応じた柔軟な試験管理、CRO等への業務委託に対する適切な監督、デジタル技術を利用する場合のデータ管理・セキュリティの強化などが求められます。E6(R3)は国際的な臨床試験の効率化につながる一方、企業にはコンプライアンス体制、研修、リスク管理等の見直しも求められるため、FDAによる今後の運用や査察への反映を見据えた早期の対応が重要となります。

出典：Sidley Austin LLP, U.S. FDA’s Adoption of ICH E6(R3) Good Clinical Practice: Key Takeaways for Sponsors and Investigators (Dec. 4, 2025).

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2025/12/us-fdas-adoption-of-ich-e6r3-good-clinical-practice-key-takeaways-for-sponsors-and-investigators

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