動物用バイオ医薬品およびバイオシミラー：米国、EU、英国における承認および商業化への道筋

動物用生物学的製剤（Veterinary Biologics、バイオ医薬品）は、動物用医薬品市場において革新的かつ急速に成長している分野の一つです。これらの製剤は、これまで十分な治療法が存在しなかった疾患や医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）に対応する新たな治療選択肢を獣医師に提供し、動物の健康と福祉の向上に貢献するとともに、飼い主にとっても価値の高い治療を実現します。バイオ医薬品は、生物由来の原料から製造または抽出されるため、従来の低分子医薬品とは異なり、規制上も特有の考慮事項があります。特に米国では、動物用バイオ医薬品は米国農務省（USDA：United States Department of Agriculture）の規制監督下に置かれており、動物用医薬品を含むその他の治療製品を所管する米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）ではありません。一方、英国（UK）および欧州連合（EU）では、バイオ医薬品に対して独立した規制制度や別個の規制当局は設けられておらず、バイオシミラーについても明確な承認制度・承認経路が整備されています。

本稿では、米国、EU、および英国におけるバイオシミラーの承認および商業化に関する規制上の留意点について、実務的な観点から概説します。

米国における販売承認（Market Authorization）へのルート

米国では、動物用生物学的製剤（animal biologics）と動物用医薬品（animal drugs）は、それぞれ別個の製品カテゴリーとして扱われています。連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FDCA）における動物用医薬品の定義は非常に広く、**「ヒトまたはその他の動物の疾病の診断、治療、軽減、処置、または予防を目的として使用されるあらゆる物質」**が含まれます（21 U.S.C. § 321(g)(1)）。これに対し、動物用生物学的製剤（animal biologics）は、より限定的なカテゴリーです。単に「動物の治療を目的とする」という要件を満たすだけでは十分ではなく、さらに対象となる製品の性質（subject matter）および作用機序（mechanism of action）**に関する一定の基準を満たす必要があります。治療用製品がこれらの追加要件の両方を満たさない場合、その製品は動物用生物学的製剤としては規制されず、通常は動物用医薬品として扱われます。

いずれの製品カテゴリーについても、市場で販売するためには事前の規制当局による許可が必要です。ただし、その承認制度は異なります。

動物用生物学的製剤：ライセンス（Licensure：製造販売許可）の取得が必要
動物用医薬品：承認（Approval）の取得が必要

また、これら2つのカテゴリーは異なる法的枠組みに基づいて規制されており、それぞれ別の行政機関が制度を運用しているため、適用される規制要件も異なります。

出典：Sidley Austin LLP, Veterinary Biologics and Biosimilars: Routes to Approval and Commercialization in the U.S., EU, and UK (February 20, 2026)

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2026/02/veterinary-biologics-and-biosimilars-routes-to-approval-and-commercialization-in-the-us-eu-and-uk