市場アクセス：HHS-OIG (米国保健福祉省監察総監室) が医療製品に関する 新たな好意的見解を公表―市場戦略の柔軟性拡大を示唆

2026年3月9日、米国保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General：HHS-OIG）は、アドバイザリー・オピニオン26-03を公表しました。

 

この意見書では、ある医療機器メーカー兼販売業者が提案した取引スキームについて検討されています。その内容は、特定の外来手術センター（Ambulatory Surgery Centers：ASCs）に対し、白内障手術で使用される眼内レンズ（Intraocular Lenses：IOLs）およびその他の手術用品を割引価格で提供するというものです。ただし、この割引は、提携する医師グループ診療所（以下「診療所（Practice）」）が、そのメーカーのソフトウェア製品を購入することを条件としています。このソフトウェアは、ASCと診療所の両方で利用可能です。HHS-OIGは、この提案された取引が連邦反キックバック法（Anti-Kickback Statute：AKS）の「割引セーフハーバー（discount safe harbor）」の要件には該当しないと判断しました。しかしながら、同時にHHS-OIGは、この取引がAKS上のリスクは十分に低いと評価し、肯定的（favorable）なアドバイザリー・オピニオンを発出しました。

この意見書は、サービスの購入を条件として製品を割引する仕組みや、関連会社間での購入を前提としたセット割引についてHHS-OIGが容認した点で注目されています。具体的には、一方の購入主体がサービスを購入すると、共通の資本関係にある別の購入主体が購入する製品に割引が適用されるという取引形態が認められました。

今回の意見書は、市場シェアに応じた割引やセット割引など、医薬品メーカーによる割引制度に関してHHS-OIGが最近示した好意的なアドバイザリー・オピニオンに続くものであり、医療製品の価格設定や販売戦略に対する規制当局の柔軟な姿勢を示すものとして注目されています。

出典：Sidley Austin LLP, Market Access: Another Favorable Medical Products Advisory Opinion from HHS-OIG Signals New Flexibilities (March 19, 2026)

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2026/03/market-access-another-favorable-medical-products-advisory-opinion-from-hhs