Global Life Sciences Update

OIG、ワクチンメーカーの割引・リベート制度に関するアドバイザリー・オピニオンを公表

2026年1月21日

2025年12月、米国保健福祉省監察総監室（Office of Inspector General：OIG）は、ワクチンメーカーが提案した各種割引・リベート制度について、好意的な見解を示すアドバイザリー・オピニオン（Advisory Opinion 25-11）を公表しました。本件では、ディスカウント・セーフハーバーの要件を形式的には満たさないバンドル割引やリベート、市場シェアに応じた価格優遇などが検討対象となりましたが、OIGは、一定の条件の下では不正・濫用のリスクは低いとして、行政上の制裁を科さないとの見解を示しています。

製薬メーカーによる価格優遇措置を対象とするOIGのアドバイザリー・オピニオンが公表されるのは約10年ぶりです。今回の意見書では、ディスカウント・セーフハーバーに関する従来の考え方を改めて確認するとともに、市場環境への対応を目的とした価格設定について、メーカーに一定の柔軟性を認める姿勢が示された点が注目されます。

記事では、対象となった割引・リベート制度の概要に加え、OIGがそれぞれのスキームについてどのような観点からリスクを評価したのかを整理し、今後の価格設定や販売戦略を検討する際の実務上の示唆を解説しています。

出典：Sidley Austin LLP, Medical Products Market Access: Favorable Advisory Opinion Reaffirms Discounting Flexibilities (Jan. 21, 2026).

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2026/01/medical-products-market-access-favorable-advisory-opinion-reaffirms-discounting-flexibilities/

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