Global Life Sciences Update

CMS、Average Sales Price（ASP）制度に関する追加対応を公表―新たな意見募集も開始

2026年1月6日

CMS（米国メディケア・メディケイドサービスセンター）は、2026年のMedicare Physician Fee Schedule（PFS）最終規則において、Medicare Part BのAverage Sales Price（ASP）制度に関する製薬企業の報告義務を大幅に見直しました。新たな制度では、製薬企業に対し、「合理的な前提（Reasonable Assumptions）」に関する書面や、真正なサービス手数料（Bona Fide Service Fees：BFSF）の受領者から、当該手数料が顧客等に転嫁されていないことを確認する証明書（BFSF Certification）の提出が新たに求められます。

これを受けてCMSは、2025年12月、最終規則の公表から数週間後に、新たなASP報告義務の実施に関する重要な資料を公表しました。具体的には、①合理的な前提およびBFSF Certificationに関する実務上の取扱いを示したFAQと、②新たな報告書類の提出に関するInformation Collection Request（情報収集要請）について意見を募集するためのNoticeです。後者では、提出書類の必要性や有用性、様式の内容、事業者に生じる事務負担などについて、広くパブリックコメントを募集しています。

記事では、これら2つの公表資料の内容を取り上げ、FAQで示された実務上のポイントや、Information Collection Requestに対する意見募集の概要について解説しています。

出典：Sidley Austin LLP, #DrugPricing: More Average Sales Price Proposals and New Comment Period (Jan. 6, 2026).

原文は以下よりご覧いただけます。
https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2026/01/drugpricing-more-average-sales-price-proposals-and-new-comment-period

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