联邦巡回法院驳回政府对《贸易协定法》中对特定药品标准的解释

对生产企业的影响

法院在Acetris案中的判决与之前的判例截然不同，但这一判决在现阶段的全部影响尚不明确。尽管如此，对于生产企业来说还是有一些值得注意的事项。

首先，美国退伍军人事务部（VA）目前可以采购含有非指定国家API、且在美国生产的药品，以前退伍军人事务部的这一做法是被禁止的。因此，相应的生产企业存在向退伍军人事务部出售产品的新机会。

其次，尚不清楚的是，Acetris案中法院对美国生产的最终产品分析是否适用于非药物产品，例如医疗器械和其他制成品，无论这些产品是由退伍军人事务部还是由美国其他政府机构采购。因此，相应的生产企业可能存在向退伍军人事务部或美国其他政府机构出售产品的新机会。

第三，法院的判决给未在美国完成成品生产的药品的原产地认定带来很大的不确定性。例如，该判决提供了某些证据，证明药品的原产地标准并不像政府规定的那样明确。因此，生产企业在确定药品的原产地时，不仅要考虑API的原产地，还应考虑生产过程的其他方面。

第四，根据法院的观点（如果政府对法院所作的法律解释“不满意”，政府应寻求修改《联邦采购法规》），对于药品生产企业、以及更大范围的生产企业而言，应关注《联邦采购法规》（FAR）和《贸易协定法》（TAA）条款的修改或其对“美国制造的成品”的定义。

最后，生产企业应密切留意，政府可能会在联邦巡回法院寻求全院庭审（en banc review）或向最高法院上诉，从而试图减少由本次判决带来的不确定性。

法院的理由

法院根据《贸易协定法》着重考虑了“Acetris产品（也就是使用了印度生产的API，并在美国制成药品片剂的产品）是否为禁止采购的‘印度产品’”。关于Acetris的药品是否被《贸易协定法》或《联邦采购法规》禁止，法院通过分析认为该药品并未被禁止，并在分析过程中发现“退伍军人事务部对《贸易协定法》和《联邦采购法规》的解释是错误的”。

法院首先审查了《贸易协定法》是否禁止采购。法院指出，《贸易协定法》禁止采购“来自印度等外国的产品”。法院驳回了政府关于API确定原产地的论证，因为政府尚未找到最高法院或巡回法院认定API的生产国决定药品原产地的任何判例。相反，法院认为，要成为美国以外的“一个国家的产品”，《贸易协定法》要求该产品需满足以下条件之一，即（1）“完全是由该国制造而成”或（2）“如果一件物品全部或部分由来自另一个国家的材料组成……它已被实质性地转化为一种新的、不同的商品，其名称、特征或用途与被转化后的商品不同。”19 U.S.C. § 2518(4)(B)。为了确定印度是否是这种药片的原产地，法院认为这种药片不符合《贸易协定法》检验的第一项要求，因为该药片生产的最后阶段是在美国，而不是在印度。法院随后发现，这种药片也不满足第二项要求，因为在印度，该药片的成分没有被“实质性地改变”成为药片。因此，法院得出的结论是，这些药片不是《贸易协定法》下规定的印度产品。

值得注意的是，就退伍军人事务部或其他机构如何依据《贸易协定法》确定实质性改变的要素，法院并未提供指导。在对该案的可审理性作出判决时，法院指出，海关和边境保护局“没有对《联邦采购法规》发表意见的明确权力……这完全是采购法的问题”，因此对其历史作用不予以考虑。虽然这一说法与法院的调查结果一致，即《联邦采购法规》使用了与《贸易协定法》不同的标准，但并没有认识到，各机构通常使用海关和边境保护局的决定来确定《联邦采购法规》检验的第二项要求规定的是否发生实质性改变。此外，法院在脚注中明确指出，该判决并未涉及Acetris在美国的生产步骤是否足以构成实质性改变的问题。

法院随后审查了《联邦采购法规》是否禁止采购，并发现该法规未对采购予以禁止。重要的是，对于本案的结果以及本次判决在其他实际情况中的应用，法院强调，就美国制造的最终产品而言，根据FAR§52.225-5，《联邦采购法规》并未采用《贸易协定法》关于原产地的检验。相反，《贸易协定法》要求承包商提供“仅在美国制造的……最终产品”，这些产品的定义为“在美国开采、生产或制造的物品，或在美国发生实质性转变的物品”。FAR § 25.003（着重部分由作者标明）。

《联邦采购法规》对美国制造的最终产品的定义没有要求产品“全部”在原产地制造；因此，使用非美国原产的成分/部件、并在美国制造的产品可能会被认定为在美国制造的产品。监管历史证实了这一区别。法院判定，根据“《联邦采购法规》条款的字面含义，Acetris的药片符合美国生产的最终产品的条件，因为Acetris的药片是“在美国生产”。在得出这一结论时，法院驳回了政府关于“生产”和“实质性转变”具有共同含义的论证，即“没有‘实质性转变’就不可能有‘生产’”。如果政府对法院的法律解释“不满意”，法院建议政府修改《联邦采购法规》对“美国制造的最终产品” 的定义。

法院的判决也含蓄地驳回了联邦索赔法院采纳的Acetris的论证，即《贸易协定法》对美国制造的最终产品的定义包含了《购买美国产品法》（BAA）采纳的“国内最终产品”标准。《购买美国产品法》规定的“国内最终产品”需满足以下两个条件，即产品（1）必须在美国制造，并且（2）其国内组件的成本必须超过所有组件成本的50％，或者该产品必须是市售的现货（commercially available off-the-shelf，COTS）。FAR § 25.101(a)。

通过反驳联邦索赔法院采纳的“国内最终产品”定义，法院可能无意中引入了一个看起来更低的美国制造最终产品的标准。根据法院的判决，要成为美国制造的最终产品有两大要素，一是根据《贸易协定法》不被定义为外国产品，二是要在美国进行最终生产过程。但根据《购买美国产品法》标准，要成为“国内最终产品”除了在美国进行最终生产过程之外，产品还必须通过产品成分/部件成本分析或COTS检测。

判决的局限性

由于有关Acetris的判决具有事实约束性，因此它为产品未在美国最终完成的药品生产企业提供的指导有限。Acetris案仅考虑在美国进行最终生产过程的药品。该判决未就如何分析最终生产过程发生在美国境外的产品的原产地提供指导。真正的问题是，用于确定“美国制造的最终产品”的标准是否可以适用于在美国以外的国家进行的最终生产过程，因为根据《联邦采购法规》，其他国家的适用标准有所不同。

具体而言，FAR§52.225-5授权采购美国制造的最终产品和指定国家的最终产品。指定国家的最终产品包括世界贸易组织《政府采购协议》下的最终产品、加勒比盆地国家最终产品、《自由贸易协定》国家最终产品和最不发达国家最终产品，这些产品均被定义为“完全是该国生长、生产或制造”的物品（着重部分由作者标明）。如上所述，美国制造的最终产品的定义仅要求最终产品是“在美国开采、生产或制造的物品”。因此，部分生产过程在美国进行的产品就足以被认定为“美国制造的最终产品”，但不足以被认定为 “指定国家最终产品”，除非该物品“完全在指定国家制造”。