新版《欧盟医疗器械法规》确定推迟一年实施

实施日期的变更

MDR本应在不到一个月的时间里，即2020年5月26日，废除并取代《欧盟医疗器械指令》（MDD）和欧盟《主动植入式医疗器械指令》（AIMDD）。MDR为医疗器械行业引入了一长串新的义务，但实施速度缓慢，且受到延期和不确定因素的影响。《修订法规》将MDR的大多数规定推迟到2021年5月26日实施。

因为当下COVID-19大流行带来了沉重负担,推迟实施MDR对医疗器械行业和欧盟成员国来说是一场及时雨。公共卫生危机造成对额外资源以及重要医疗设备（如医用手套、外科口罩、重症监护设备和其他医疗设备）的需求剧增。

延长过渡期的主旨是防止某些医疗器械出现潜在短缺。这些医疗器械符合MDD或AIMDD的要求，但尚未通过MDR认证。而且医疗器械行业将有一年时间从欧盟公告机构（Notified Bodies）获得MDD或AIMDD证书，这些证书将被纳入MDD的过渡性条款。

对医疗器械行业而言，新的生效日期意味着：

• 在欧盟层面扩大国家例外豁免条款（derogation）。《修订法规》修改了MDR第59条。该条款授权欧盟成员国因公共卫生或患者安全或健康的目的，在其领土上授权使用非CE标记的医疗器械。在特殊情况下，欧盟委员会可以在有限的时间内，通过整个欧盟范围内的紧急程序，将此类国家授权的有效性拓展至整个欧盟市场。《修订法规》使该欧盟范围内的紧急程序立即适用，并且也适用于根据MDD第11条第13款作出的决定。欧盟范围内的紧急程序还允许MDR第59条适用于在通过《修订法规》之前通过的MDD第11条第13款规定的国家授权。这意味着已经获得国家授权的公司能够从第59条中受益。总的来说，欧盟范围内的紧急程序旨在使特定器械的购置速度比原来更快。
• 欧盟医疗器材资料库（Eudamed）：移动目标。《修订法规》修改了MDR第34条第1款，指出Eudamed将于2021年3月25日全面启用。但是，目前尚不清楚Eudamed是否会差不多在一年后投入运行。欧盟委员会于2019年12月表示，Eudamed将于2022年5月26日实施欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）之日起上线。就经济运营商关注的Eudamed何时运行一事，我们期待欧盟委员会作出澄清。
• 指定公告机构。延期执行MDR给欧盟委员会和欧盟成员国多出一年时间根据MDR认证公告机构。《修订法规》还给予公告机构更多时间根据MDR进行合格性评估，以便MDR证书的颁发以及MDD和AIMDD证书的发放和续期，从而可以从MDR的过渡性条款中受益。

然而当前不宜太早乐观。公告机构可能会专注于发放MDR证书，并且仅对那些已经在进行评估的MDD和AIMDD证书进行续期，而不是接受MDD和AIMDD证书续期的新申请。一般来说，在大流行期间，任何认证都极具挑战性，尽管现在已允许公告机构在特定条件下进行远程审核（请参阅医疗器械协调小组关于COVID-19隔离令和旅行限制期间与医疗器械公告机构审核有关的临时非常措施Guidance 2020-4）。从本质上讲，MDR推迟一年实施可能不会给公告机构创造额外的审核能力（如有）。

• 缩短清货期（Sell-off Period）。《修订法规》没有改变清货期的截至日期（即2025年5月26日）。MDR仍将规定，根据过渡性条款合法投放欧盟市场的医疗器械可继续在欧盟市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。这意味着经济运营商有不到一年的时间出售在MDR实施前已经在欧盟市场上销售的医疗器械。
• 生效。《修订法规》于今日（2020年4月24日）生效，即《修订法规》在《欧盟官方公报》上的公布之日。
• IVDR的实施日期。迄今为止，欧盟委员会尚未发布有关推迟实施IVDR特定条款的提案，包括类似于MDR第59条的IVDR第54条。

业界应充分利用这额外的一年时间，为MDR的全面实施做好准备。全面实施包括

• 考虑质量管理体系的必要变更，包括当前程序的实施或审查
• 审查现有供应链，包括供应链的任何环节是否有新增义务，并审查与供应商等订立的合同，以反映出这些新增义务
• 根据新的分类规则对器械的分类进行评估，以确保继续遵守适用规则
• 更新技术文件，特别是考虑MDR认证是否需要额外的临床数据，并在发现差距的情况下制定策略用以更新技术文件
• 根据新要求审查上市后监督和警戒系统，包括对设备的风险管理计划进行稳健性测试
  

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在2021年5月25日之后将医疗器械投放或打算将医疗器械投放到欧盟市场的公司，应继续努力，为MDR的实施做好准备，确保平稳过渡，从而避免出现供应中断。