美国国会对Medicaid（医疗补助计划）药品返款法条中关于授权仿制药的AMP（平均生产价格）部分进行修改

美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS-OIG）2019年4月公布的一份审计报告显示，Medicaid可从药品返款中节省数亿美元。此后，国会通过了一项修改Medicaid药品返款法条（42 U.S.C. § 1396r-8）的法案，并于2019年10月1日生效。该法案修改了在品牌药的AMP计算中的与授权仿制药相关的关键条文。

Medicaid药品返款法条的有关条文

《2020年持续拨款法案》（Continuing Appropriations Act of 2020）和《2019年延长医疗保健优惠法案》（Health Extenders Act of 2019）（在本文的相关部分中统称为《2019年延长医疗保健优惠法案》）于9月27日正式通过，针对Medicaid药品返款法条有两处主要修改：（一）此法案要求制造商在品牌药的AMP计算中不包括批发商支付给制造商的授权仿制药的价格；和（二）此法案在批发商定义中删去了引用“制造商”的部分。Medicaid药品返款法条文本的具体修改内容如下：

AMP的适用范围包含不包含505（c）药物。如果制造商批准、允许或以其他方式许可其任何药物在《联邦食品、药物和化妆品法》第505（c）节批准的制造商新药申请下出售，那么，AMP将包含不包含批发商为分销给零售药房的该药物支付的平均价格。

42 U.S.C. § 1396r-8(k)(1)(C)

“批发商”指的是将处方药批发分销给零售药房的药品批发商，包括（但不限于）制造商、再包装商、分销商、自有品牌分销商、贴牌分销商、零批商、中介商、仓库（包括制造商仓库、分销商仓库、连锁药品仓库和批发药品仓库）、独立批发药品交易商和从事批发分销的零售社区药房。

42 U.S.C. § 1396r-8(k)(11)

HHS-OIG近期发布的审计报告

在2019年4月的审计报告中，HHS-OIG“建议美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）寻求立法改革，在品牌药的AMP计算中，不包括向二级制造商出售的授权仿制药....”CMS对HHS-OIG的建议作出了回应，表示该中心对建议表示赞同，总统的2020财年预算中已包含这项立法提案。

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《2019年延长医疗保健优惠法案》对Medicaid药品返款法条进行的修订将会对拥有授权仿制药版本的品牌药产生影响。利益相关方应期待CMS发布监管条例，或是过渡性的对Medicaid药品制造商的通知，以实施修正案。