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可用条件:

盛德拥有领先且全面的生命科学业务。目前,本所全球生命科学团队拥有约200名律师,他们具备不同的法律专业背景,经验丰富且业务能力出色,常驻全球多个办事处。盛德律师充分理解客户在全球医药和医疗器械供应链各环节中面临的挑战,曾服务生命科学行业各领域的知名客户。我们将充分调配盛德全球资源,协助客户实现商业目标。

本所可为客户提供全方位的监管、合规和执法、诉讼和交易法律服务,助力客户应对行业变化和政策障碍,顺应技术进步和市场需求,不断砥砺前行。

“一流的国际律师事务所,在欧洲、亚洲和美国市场占有重要位置。”
2019年《钱伯斯(全球)》,全球:生命科学

联系人

“盛德业务全面,覆盖监管许可、知识产权和全面的庭审。他们做的非常出色。”
2018年LMG生命科学,非知产诉讼和执法 

满足客户需求

具备独特视角。盛德团队中有不少律师具备高级技术学位,因此,我们在处理复杂的科学和临床问题上独树一帜。同时,我们的团队中有不少律师曾担任监管机构高级官员多年,所以,我们还能以政府内部视角为客户的跨国、跨文化和跨法律领域业务提供服务。团队曾多次代表客户处理大量由美国食品药品监督管理局(FDA)、医疗保险和医疗补助服务中心、美国司法部、欧盟委员会以及中国国家药品监督管理局(前身为中国国家食品药品监督管理局)办理的案件。

全球团队无缝隙合作。分布在三大洲的盛德团队密切合作,为生物技术、制药和医疗器械行业客户提供创新法律解决方案。精英团队规模和全球布局策略是我们的优势,我们能够快速响应客户需求,视具体业务组建不同规模的项目团队。

理解全球创新者的独特挑战。在开创性基因和细胞疗法、高科技软件和难以界定的产品取得突破的同时,我们的客户也面临着难以跟随技术发展步伐的复杂法规。凭借对监管环境的深入了解和丰富的执业经验,我们能够为产品生命周期每个阶段的重大、新颖问题提供法律服务。

快速响应、解决实际问题是我们工作的核心。我们了解并且竭力协助客户应对达成商业目标过程中面临的压力。此外,我们还具备响应突发事件的能力。通过优先考虑且优先解决有争议的问题,我们可以帮助客户保持市场领先地位。我们的工作包括与监管机构沟通,与监管机构保持良好的关系。

“盛德律师主动、务实、反应迅速。”
2019年《钱伯斯(全球)》,亚太:生命科学

行业敏感度造就了我们的团队。我们团队的资深律师为影响生命科学行业的法律和政策的起草工作提供了诸多宝贵的意见。团队成员包括曾在全球监管部门和政府机构任职的100多名前高级官员,这些机构有:

  • 美国卫生与公众服务部(HHS)
  • 美国食品药物管理局(FDA)
  • 白宫
  • 美国司法部(DOJ)
  • 美国国会下设重要委员会
  • 欧盟委员会
 
  • 瑞士医药管理局
  • 欧洲药品管理局(EMA)
  • 中国国务院
  • 中国外交部
  • 中国商务部
  • 日本国会 

业绩斐然

我们的突出成绩赢得了众多业内出版机构和评级机构的认可,包括《钱伯斯(全球)》(Chambers Global)、《钱伯斯(美国)》(Chambers USA)、《钱伯斯(亚太)》(Chambers Asia-Pacific)、《商法月刊》(China Business Law Journal)、《中国法律商务》(China Law & Practice)、LMG Life Sciences和U.S. News – Best Lawyers®“最佳律师事务所”调查。

盛德在中国拥有强大而全面的生命科学业务。在中国,我们为制药、生物技术、医疗器械和食品跨国公司的各个业务领域提供服务。盛德在外商直接投资(FDI)、商法、公司法/并购、许可与合资企业、中国反贿赂/美国《反海外腐败法》(FCPA)合规、反垄断、知识产权以及本地执法、以及监管事务方面拥有丰富经验,使我们能够为中国的生命科学业务的几乎所有方面提供咨询服务。

盛德是首家在中国建立独立及综合性食品药品监管法律业务的国际律师事务所。作为盛德全球生命科学业务的核心部分,我们将美国和欧盟有关本行业的业务知识运用到在中国的每一个项目,并协助建立全球性标准操作规程(SOPs)、确立最佳实践标准。

盛德有幸在2013年12月与中国国家食品药品监督管理总局中国医药交流中心签署了合作备忘录(MOU),并在2008年一月与上海食品药品监督管理局食品药品安全研究所签署了合作备忘录(MOU)。根据这些MOU,盛德为新药品、器械、食品及化妆品法律法规提供法律咨询服务;同时为行业和政府官员举办研讨会并制定培训计划。

生命科学监管咨询

盛德为50多家全球领先的制药、生物、医疗器械和食品制造商提供有关中国生命科学行业的监管咨询。我们的监管经验涵盖以下领域:

  • CFDA药品和医疗器械审批  
  • 药品/器械/化妆品/食品标签
  • 经销协议 
  • 质量问题审核/调查
  • 食品安全 
  • 药品/器械召回  
  • 患者援助计划
  • 人类遗传资源的使用
  • 许可
  • 防伪对策
  • 疫苗
  • 隐私/数据专属权
  • 药品/器械不良事件报告
  • 临床试验
  • 环境问题 
  • 药品/器械定价和报销  
  • GMP、GCP、GLP、QSR
  • 执法
  • 药品/器械推广 

 

 

中国产品开发与监管策略

 中国是制药和医疗器械行业最重要的战略性新兴市场之一。为了加快研发和审批进程,将创新产品引入中国,需要制定全面的战略并有效地执行。凭借我们对本地情况的了解和洞察,结合遍布全球的服务网络,本所将全方位支持您在中国的产品开发需求。

  • 针对早期产品的开发途径提供咨询服务,以促进并购、许可与合资交易中的尽职调查决策:审查产品信息、评估中国监管问题并提供战略性建议。
  • 针对在中国的临床试验和注册,提供产品开发策略和战术计划方面的咨询意见:对具体的监管和临床方案计划进行评估,并提供专业意见,包括方案和协议设计,以及帮助加快审批进度的计划实施。
  • 产品开发生命周期建议:就中国的监管和临床试验环境提供指导意见:为支持主动监管规划提供专业建议,为需要及时响应的问题提供指导
  • 同监管机构的互动:制定监管会议策略,支持规划、筹备和组织正式的监管会议和磋商。
  • 就CRO/供应商鉴别和评估、恰当的临床试验设置及ICH和中国法规合规、临床试验操作问题评估和解决、药物安全和药物警戒计划等方面提供咨询服务。
  • 就监管政策审查、分析和宣传举措、项目与活动方面提供咨询。

企业/并购/许可/合资

本所在香港、北京和上海三地办事处共有70多位律师负责处理各类企业事务,并且由东京、新加坡和悉尼办事处律师提供通力支持。本所中国办事处的法律专业人士参与各类外商直接投资、并购、合资和企业重组事宜,我们对中国监管环境的深入了解给生命科学公司的各种企业和商业交易带来显著变化,包括:

  • 就建立股权及合营合资企业(EJV/CJV)、外商独资企业(WFOE)、控股公司和代表办事处提供咨询意见。
  • 为中国生命科学客户的外商投资企业(FIE)项目的各个阶段提供咨询意见,包括评估和选择合适的商用车辆、开展尽职调查、起草中英文合同、与中国合作伙伴和中国政府官员进行谈判、执行注册和获取政府许可和批准。
  • 处理合同、许可和知识产权、税务、外汇、劳资、土地使用权和监管事宜,以及外商投资企业(FIE)项目在中国出现的其他复杂问题。

美国《反海外腐败法》(FCPA)和中国反贿赂法

盛德在代表客户处理《反海外腐败法》(FCPA)和中国《反贿赂法》执行事宜方面拥有丰富的执业经验。我们精通与政府官员有关的法律法规。
我们曾协助美国和欧洲的药品和医疗器械公司处理下述事宜

  • 应对美国《反海外腐败法》(FCPA)及中国反贿赂调查和执法程序;
  • 开展内部合规审查;
  • 制定补救措施;
  • 制定与实施合规计划,制定本地最佳执业指南;以及
  • 实施合规培训方案。

反垄断

 中国的《反垄断法》(AML)为跨国公司在中国的合资企业和并购项目以及大多数种类的商业活动带来了新的监管挑战。盛德在中国反垄断事宜方面拥有丰富的经验,加上对中国商业和文化的深入了解,使我们能够帮助客户针对中国的反垄断合规制定有效的解决方案。

我们为全球制药和医疗器械公司就合资和并购项目的并购审查申请,以及分销协议、联合营销协议和定价策略的反垄断合规提供咨询意见。

此外,自2005年以来,盛德先后代表中国医药保健品进出口商会和商务部(MOFCOM)处理美国针对中国制药公司提出的首例联邦反垄断诉讼。在代表商务部处理诉讼的过程中,我们与商务部反垄断部门的官员建立了非常密切的工作关系。

知识产权

本所的中国团队为多家中国顶尖的跨国制药和医疗器械制造商提供战略咨询服务,包括与技术交易、合资及其他企业交易有关的各种知识产权事宜。

盛德的国际知识产权团队在生命科学行业领域拥有丰富的执业经验。我们的许多律师都拥有科学联合学位,在全球卫生领域的工作经验十分丰富。我们的经验涵盖整个产品生命周期,包括研发、临床前、临床及商业合同制造、灌装、精加工和包装、储存、测试、临床试验和分销。

团队成员

本所合伙人杨晨律师是盛德中国生命科学业务团队的负责人,她被公认为中国生命科学行业监管、公司法和商法领域的领导者。团队中包括多名经验丰富并专注于生命科学行业的专业人员,包括合伙人谭月明律师——一家跨国制药公司的前亚太区合规总监;以及李磊律师——中国商务部前政府律师和战略顾问,在反垄断法、FCPA合规以及国际贸易事宜方面拥有丰富经验上海办事处的合伙人律师进一步增强了我们的执业能力,其中包括中国顶尖的公司法/并购律师唐正宇,以及陈永坚,他在生命科学行业的投资基金以及公司法/并购交易方面拥有丰富经验。

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